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医疗器械注册风险分析报告要注意什么?编写风险分析报告关键点是什么
编写分析报告关键点是什么?
安全风险分析报告应符合YY0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,其内容至少应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。不懂的话可以咨询国健医药咨询公司(GJPC),专业是代理医疗器械注册的,不用自己花费精力和时间。
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